Verfahren

Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

• genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
• Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
• Name, Telefon- und Telefaxnummer
  • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
• ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
• Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Verfahren und geplanter Herstellungsumfang (Menge pro Jahr)
• Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben, sofern zutreffend

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Zuständikgeit

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Voraussetzungen

• In Ihrem Unternehmen gibt es
  • eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
  • geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
• Sie können gewährleisten, dass Sie
  • Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
  • bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Informationen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.

Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

• die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
• Hersteller von Blutprodukten,
• pharmazeutische Unternehmer,
• Exporteure,
• Importeure und
• externe Prüflabore für Arzneimittel.

Erforderliche Unterlagen

• Lage- und Grundrisspläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
• bei außerbetrieblichen Lagern: Lage- und Grundrisspläne
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
  • Kopie des Mietvertrags oder
  • Grundbuchauszug
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person(en) (bei Urkunden: beglaubigte Kopie in Papierform)
• Nachweis der erforderlichen Zuverlässigkeit der sachkundigen Person(en) und des Antragstellers ("Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde")
• aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
• Liste der Herstellungstätigkeiten

Gebühren

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Rechtsgrundlage

• Zweiter Abschnitt des Transfusionsgesetzes (TFG) (Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen)
• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)
• Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
• Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

Freigabevermerk

28.11.2023; Sozialministerium Baden-Württemberg